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【央视新闻客户端】
从临床试验到产品获批上市
如何让脑机接口技术更好造福广大患者？
当你不能讲话时 ，你如何告诉世界你在想什么？当你不能抓握时 ，你又如何掌控自己的行动？脑机接口技术给出的答案是：意念 。
据悉 ，这款全国产脑机接口芯片是由武汉衷华脑机融合科技发展有限公司研发 。武汉协和医院神经外科主任姜晓兵介绍 ，术后 ，当患者用“意念 ”驱动手指伸展或抓握时 ，系统即可控制气动手套完成相应动作 ，进而促进部分神经恢复，加速肢体功能重建 。
如今 ，半年过去了 ，在政策的加持下 ，脑机接口技术正逐步从临床试验走向获批上市 ，帮助更多患者通过个性化与智能化的手段突破运动与言语障碍 。
3月13日 ，博睿康医疗科技(上海)有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国三类医疗器械注册证 ，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品 。记者了解到 ，这款医疗器械属于三类医疗器械 ，适用于辅助脊髓损伤的四肢瘫痪患者实现手部抓握功能。作为全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械 ，该款医疗器械实现了全球侵入式脑机接口医疗器械从0到1的突破 。
切实解决临床痛点
什么是脑机接口？通俗来讲 ，就是连接大脑与外部设备的技术 ，像是建起了一座大脑与外部设备“意念沟通的桥梁 ” ，当大脑产生意念时 ，外部设备立即可以“听懂 ” ，随“念 ”而动 。
今年的政府工作报告提出 ，“培育发展未来能源 、量子科技 、具身智能 、脑机接口 、6G等未来产业 ”，脑机接口被置于国家战略性新兴产业的前沿位置 。
按照技术路径区分 ，脑机接口主要分为侵入式与非侵入式 。侵入式脑机接口通过手术将电极植入大脑内部 ，直接获取神经元活动信号；非侵入式脑机接口通过头皮电极采集脑电信号 ，无需手术 。
天津大学脑机交互与人机共融海河实验室副主任刘秀云告诉记者：“侵入式主要适用于一些特殊患者 ，比如重重症或康复患者 。非侵入式的适用范围会更广一些 ，更贴近日常的大众群体 ，两者各有优劣 。 ”
刘秀云的团队与天津市环湖医院合作 ，通过自主研发的全球首款结合脑机接口与脑脊液循环动力学的脑积水客观诊断系统“神工—神蒿 ”让诊断时间从3天缩短为30分钟 。
相关数据显示 ，脑卒中仍是我国居民首要死因和伤残原因 。“中风的致残率在百分之七八十以上 ，而现有的医院常规疗法仍以针灸理疗 、按摩或者简易的被动器械为主 。如果能提取患者的运动意图 ，让他们去控制外部的康复设备 ，那康复的效率就会大大提高 。 ”西安臻泰智能科技有限公司(以下简称臻泰智能)总经理王浩冲告诉记者 ，当下国内主流的脑机接口技术围绕着神经疾病研究和落地 ，以解决临床痛点为导向 。
保证技术有效性是挑战
“使用非侵入式脑机接口进行脑电监测和干预治疗的患者能占到百分之八九十 ，侵入式脑机接口更多是针对那百分之十左右的患者 。 ”王浩冲说 。
在推进市场化落地的过程中 ，如何保证技术的有效性是一个巨大的挑战 。
一方面，大脑的电信号采集本就是个复杂的工程。脑机接口作为交互系统 ，必须在患者的反应时间环路里提取信号 ，过快或过慢都不行 。电信号的稳定性还会受到疤痕、颅骨等因素影响 ，这对电极芯片 、算法创新 、医用材料等提出了极高要求；另一方面 ，脑机接口技术系统的稳定性会受到个体差异的影响 ，患者脑损伤的情况不一样 ，运动想象的强度便不同 。“常规的算法拿到临床去用 ，准确率可能只有70% ，需要结合临床的患者数据保证算法训练的准确性与稳定性 。 ”王浩冲说 。
此外 ，侵入式脑机接口还涉及伦理与法律 ，大众接受与了解需要时间 ，相关法律法规与行业标准的制定与跟进也需要时间 。
“脑机接口技术在临床上还是有一定
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