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【央视新闻客户端】
美国食品药品监督管理局（FDA）批准火箭制药（Rocket Pharmaceuticals）一款针对儿童罕见且通常致命的免疫缺陷疾病的基因疗法后 ，该公司股价在周五盘前大涨 10% 。这是该病症首次获得监管机构的治疗批准 。
FDA 批准的这款药物名为 Kresladi，用于治疗重症白细胞黏附缺陷症 I 型（LAD-I）。患有该病的人群 ，其白细胞无法正常抵达感染部位 ，导致患者极易发生严重感染 。
此前，尚无 FDA 专门批准用于治疗该疾病的药物 。若未接受干细胞移植 ，约 75% 的未治疗患者会在两岁前死亡。
Kresladi 为一次性疗法 ，其治疗原理是采集患者自身的造血干细胞 ，对缺陷基因进行基因修正后 ，再将改造后的细胞回输至患者体内 。
FDA 依据一项衡量免疫细胞功能改善的替代终点 ，授予该药物加速批准资格 。
此次审批决定由 FDA 生物制品负责人维奈?普拉萨德（Vinay Prasad）主导 ，他将于 4 月底离职，此前曾对替代终点持怀疑态度。
但普拉萨德周四表示 ，FDA 在审评罕见病疗法时 “持续采取较大的监管灵活性 ” 。
杰富瑞分析师安德鲁?蔡（Andrew Tsai）称 ，Kresladi 的获批 “为整个基因疗法平台消除了风险 ” 。
他表示，尽管 Kresladi 的商业潜力有限 ，但此次获批具有重要战略意义 ，火箭制药预计仅会采取 “最低可行上市策略 ” 。
该获批得到一项早中期临床试验数据支持：患者接受输注后 12 个月生存率达 100%，未出现与治疗相关的严重不良反应 ，且严重感染发生率大幅下降 。
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